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邁迪思創(chuàng)助力杭州三壇醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20243010898）。

近日，南京億高醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的 “一次性使用微波消融導(dǎo)管”產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得三類醫(yī)療器械注冊證，靜脈曲張微創(chuàng)治療迎來嶄新利器！邁迪思創(chuàng)作為該產(chǎn)品注冊的CRO服務(wù)提供商，積極參與了臨床評價(jià)、注冊工作，助力億高高效取證。

12月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由北京羅森博特科技有限公司生產(chǎn)的“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市，成為第244個(gè)獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。邁迪思創(chuàng)作為本項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)研究CRO服務(wù)商，通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作原理、臨床應(yīng)用場景等內(nèi)容的深度學(xué)習(xí)和分析，為申辦方提供了完整的臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，涵蓋了臨床方案設(shè)計(jì)、倫理資料準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫等全方位的服務(wù)內(nèi)容，助力申辦方成功高效取得注冊證。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械上市周期中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，邁迪思創(chuàng)作為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)研…

2023年10月，武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得了第三類醫(yī)療器械注冊證書。產(chǎn)品注冊證書編號：國械注準(zhǔn)20233011431。邁迪思創(chuàng)公司作為該項(xiàng)目的CRO服務(wù)公司，為申辦方提供了整套的臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、研究中心質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、總結(jié)報(bào)告編寫等臨床試驗(yàn)全過程內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是邁迪思創(chuàng)明星產(chǎn)品之一，目前，邁迪思創(chuàng)臨床試驗(yàn)服務(wù)已經(jīng)在手術(shù)機(jī)器人、AI輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新生物醫(yī)用材料、骨科植入產(chǎn)品、醫(yī)療美容設(shè)備和植入劑等領(lǐng)…

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證每三年進(jìn)行一次換證審核。為了做好今年的換證迎審工作，在高層領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，邁迪思創(chuàng)公司上下一心，積極配合。按照審核要求和標(biāo)準(zhǔn)，各部門首先開展自查，并接受公司級抽查，進(jìn)一步完善和優(yōu)化相關(guān)文件。此次換證審核為期兩天，邁迪思創(chuàng)公司全線服務(wù)再次順利通過BSI的審核，這也標(biāo)志著公司在質(zhì)量管理方面邁上了新臺階，為提升服務(wù)水平、建立服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

本篇小編匯總了在能量源類醫(yī)療美容器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類、臨床評價(jià)、指導(dǎo)原則、獲批情況等內(nèi)容，可供了解。