12月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由北京羅森博特科技有限公司生產(chǎn)的“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市，成為第244個獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
邁迪思創(chuàng)作為本項目的臨床試驗研究CRO服務(wù)商，通過對產(chǎn)品設(shè)計工作原理、臨床應(yīng)用場景等內(nèi)容的深度學(xué)習(xí)和分析，為申辦方提供了完整的臨床試驗研究服務(wù)，涵蓋了臨床方案設(shè)計、倫理資料準(zhǔn)備、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗報告編寫等全方位的服務(wù)內(nèi)容，助力申辦方成功高效取得注冊證。
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械上市周期中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，邁迪思創(chuàng)作為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商，在12年的創(chuàng)新發(fā)展中，邁迪思創(chuàng)臨床試驗團(tuán)隊已服務(wù)了200個醫(yī)療器械臨床試驗項目，其中包括9項國內(nèi)首創(chuàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)專項，積累了豐富的臨床試驗執(zhí)行經(jīng)驗。目前，手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、骨科植入與創(chuàng)新生物材料、醫(yī)療美容設(shè)備與植入劑、體外診斷試劑、能量治療設(shè)備7大領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗已領(lǐng)先于行業(yè)。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
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