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藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管所有在中國上市銷售的醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品。在現(xiàn)行復(fù)雜的法規(guī)體系中，協(xié)助注冊申請人精準(zhǔn)制定注冊方案，找到適用的法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)，成功獲得醫(yī)療器械注冊證書是我們100%努力的目標(biāo)。邁迪思創(chuàng)注冊檢測服務(wù)是自公司創(chuàng)立之初延續(xù)至今的核心服務(wù)之一。服務(wù)范圍包括檢測代理、首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、備案登記等，涵蓋I、II、III類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入與介入醫(yī)療器械，以及體外診斷試劑。

我們的高品質(zhì)服務(wù)源自多領(lǐng)域?qū)I(yè)背景人才的有機(jī)結(jié)合與充分協(xié)作。憑借對(duì)NMPA法規(guī)的深入研究與理解，可以有效地預(yù)判、規(guī)避和解決項(xiàng)目注冊、檢測等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題。過去10年，我們與行業(yè)監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的溝通與合作關(guān)系，協(xié)助全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造企業(yè)取得進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500張。

邁迪思創(chuàng)臨床試驗(yàn)研究服務(wù)針對(duì)不同產(chǎn)品的作用機(jī)理與臨床應(yīng)用場景，深度分析與研究，可以幫助申辦方規(guī)劃出最優(yōu)的臨床試驗(yàn)解決方案，并且完整提供全套的臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。通過數(shù)百個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)營，我們已經(jīng)總結(jié)和沉淀出了一套務(wù)實(shí)、高效的項(xiàng)目管理模式與項(xiàng)目分配機(jī)制，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系與豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累系統(tǒng)，全方位確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各個(gè)流程按照方案設(shè)計(jì)順利推進(jìn)并達(dá)成目標(biāo)。

在臨床試驗(yàn)合作資源方面，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)與國內(nèi)超過 200 家的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)百位臨床專家建立了長期良好的合作關(guān)系，在全國 21 個(gè)醫(yī)療水平發(fā)達(dá)的市級(jí)城市設(shè)立了 CRA 與 CRC 服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。截至目前，臨床試驗(yàn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)正在開展和成功完成了 9 項(xiàng)國內(nèi)首創(chuàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。服務(wù)優(yōu)勢領(lǐng)域拓展至多個(gè)醫(yī)療器械前沿科技與熱門領(lǐng)域，包括手術(shù)機(jī)器人、AI 人工智能輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新生物醫(yī)用材料、骨科植入物、醫(yī)療美容設(shè)備和植入劑、體外診斷試劑等。

臨床評(píng)價(jià)是通過采用科學(xué)合理的方法對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該申報(bào)產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)過程。注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)路徑包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小且大幅度縮減了申辦方的時(shí)間與資金成本投入。邁迪思創(chuàng)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)團(tuán)隊(duì)由臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、流行病學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學(xué)歷。我們目前已經(jīng)參與并完成 150 份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫，完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品類型涵蓋有源檢驗(yàn)與有源治療類醫(yī)療器械、無源介入與無源植入類醫(yī)療器械等。

質(zhì)量管理體系涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售，以及上市后監(jiān)管等產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)。建立與醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系是每個(gè)企業(yè)必須遵循的法律規(guī)定，也是基于加強(qiáng)產(chǎn)品和過程風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)制性要求。

邁迪思創(chuàng)質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)團(tuán)隊(duì)由多名在醫(yī)療器械 GMP 領(lǐng)域擁有超過 10 年以上一線經(jīng)驗(yàn)的資深人士組成。團(tuán)隊(duì)成員熟悉各種質(zhì)量管理體系法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可以為醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)或預(yù)備新產(chǎn)品上市的企業(yè)提供包括基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、文件編寫、風(fēng)險(xiǎn)管控、測量、分析與改進(jìn)等全過程的合規(guī)輔導(dǎo)服務(wù)。我們將針對(duì)產(chǎn)品需求、產(chǎn)品特性與銷售渠道進(jìn)行綜合分析與診斷，為被輔導(dǎo)企業(yè)量身定制解決方案，協(xié)助企業(yè)遵守并達(dá)成各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)于質(zhì)量管理體系的要求。