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藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管所有在中國上市銷售的醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品。在現(xiàn)行復雜的法規(guī)體系中，協(xié)助注冊申請人精準制定注冊方案，找到適用的法規(guī)要求與標準，成功獲得醫(yī)療器械注冊證書是我們100%努力的目標。邁迪思創(chuàng)注冊檢測服務是自公司創(chuàng)立之初延續(xù)至今的核心服務之一。服務范圍包括檢測代理、首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、備案登記等，涵蓋I、II、III類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、植入與介入醫(yī)療器械，以及體外診斷試劑。

我們的高品質(zhì)服務源自多領(lǐng)域?qū)I(yè)背景人才的有機結(jié)合與充分協(xié)作。憑借對NMPA法規(guī)的深入研究與理解，可以有效地預判、規(guī)避和解決項目注冊、檢測等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題。過去10年，我們與行業(yè)監(jiān)督管理部門、檢驗機構(gòu)建立了良好的溝通與合作關(guān)系，協(xié)助全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造企業(yè)取得進口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500張。

邁迪思創(chuàng)臨床試驗研究服務針對不同產(chǎn)品的作用機理與臨床應用場景，深度分析與研究，可以幫助申辦方規(guī)劃出最優(yōu)的臨床試驗解決方案，并且完整提供全套的臨床試驗研究服務。通過數(shù)百個臨床試驗項目運營，我們已經(jīng)總結(jié)和沉淀出了一套務實、高效的項目管理模式與項目分配機制，建立了嚴格的質(zhì)量控制體系與豐富的項目經(jīng)驗積累系統(tǒng)，全方位確保臨床試驗項目的各個流程按照方案設(shè)計順利推進并達成目標。

在臨床試驗合作資源方面，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)與國內(nèi)超過 200 家的臨床試驗機構(gòu)、數(shù)百位臨床專家建立了長期良好的合作關(guān)系，在全國 21 個醫(yī)療水平發(fā)達的市級城市設(shè)立了 CRA 與 CRC 服務網(wǎng)點。截至目前，臨床試驗服務團隊正在開展和成功完成了 9 項國內(nèi)首創(chuàng)、國家重點研發(fā)專項產(chǎn)品的臨床試驗項目。服務優(yōu)勢領(lǐng)域拓展至多個醫(yī)療器械前沿科技與熱門領(lǐng)域，包括手術(shù)機器人、AI 人工智能輔助診斷軟件、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新生物醫(yī)用材料、骨科植入物、醫(yī)療美容設(shè)備和植入劑、體外診斷試劑等。

臨床評價是通過采用科學合理的方法對申報產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認該申報產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)過程。注冊申報臨床評價路徑包括同品種臨床評價路徑進行臨床評價、通過臨床試驗路徑進行臨床評價。

注冊申報臨床評價貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，申報風險相對較小且大幅度縮減了申辦方的時間與資金成本投入。邁迪思創(chuàng)臨床評價服務團隊由臨床醫(yī)學專業(yè)、流行病學與統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學歷。我們目前已經(jīng)參與并完成 150 份臨床評價報告的編寫，完成臨床評價報告并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品類型涵蓋有源檢驗與有源治療類醫(yī)療器械、無源介入與無源植入類醫(yī)療器械等。

質(zhì)量管理體系涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售，以及上市后監(jiān)管等產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)。建立與醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)相適應的質(zhì)量管理體系是每個企業(yè)必須遵循的法律規(guī)定，也是基于加強產(chǎn)品和過程風險管理的強制性要求。

邁迪思創(chuàng)質(zhì)量管理體系輔導服務團隊由多名在醫(yī)療器械 GMP 領(lǐng)域擁有超過 10 年以上一線經(jīng)驗的資深人士組成。團隊成員熟悉各種質(zhì)量管理體系法規(guī)與標準的應用，可以為醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)或預備新產(chǎn)品上市的企業(yè)提供包括基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境、法規(guī)與標準培訓、文件編寫、風險管控、測量、分析與改進等全過程的合規(guī)輔導服務。我們將針對產(chǎn)品需求、產(chǎn)品特性與銷售渠道進行綜合分析與診斷，為被輔導企業(yè)量身定制解決方案，協(xié)助企業(yè)遵守并達成各級監(jiān)管部門對于質(zhì)量管理體系的要求。