近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海安翰醫(yī)療技術有限公司生產的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫(yī)療機構中經有資質醫(yī)師指導下使用。
本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創(chuàng)新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活質量。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。
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