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5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局通過了慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司（以下簡稱匯醫(yī)慧影）的X射線骨折AI產(chǎn)品上市許可，這是國內(nèi)批準(zhǔn)的首張骨折AI三類醫(yī)療器械批件，意義深遠(yuǎn)。

邁迪思創(chuàng)作為匯醫(yī)慧影的臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)公司，為本次獲證產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)階段提供了全流程的解決方案與服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、研究中心篩選、倫理批件申請、項(xiàng)目監(jiān)查執(zhí)行與臨床總結(jié)報(bào)告撰寫等工作，保證項(xiàng)目臨床試驗(yàn)在4家研究中心順利開展并圓滿完成。

據(jù)悉，截止目前，匯醫(yī)慧影骨折AI產(chǎn)品已獲得了中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證書、歐盟醫(yī)療器械CE證書雙重認(rèn)證。在2020年5月，匯醫(yī)慧影的骨折AI產(chǎn)品暨X射線圖像輔助檢測軟件還獲得了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的兩項(xiàng)發(fā)明專利證書。此次與匯醫(yī)慧影的通力合作，協(xié)助該技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得中國第一張三類醫(yī)療器械注冊證書，賦能全國骨科創(chuàng)傷中心和急診平臺(tái)，是邁迪思創(chuàng)的榮幸，也是多年來邁迪思創(chuàng)在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊和臨床試驗(yàn)服務(wù)領(lǐng)域厚積薄發(fā)的表現(xiàn)。

祝賀我們的客戶匯醫(yī)慧影骨折AI產(chǎn)品獲批上市。邁迪思創(chuàng)將持續(xù)致力于通過專業(yè)服務(wù)為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械在中國上市建立規(guī)范、便捷、高效的通道，協(xié)助其快速進(jìn)入市場，惠及更多中國醫(yī)生和患者。