2019年9月，由美安醫(yī)藥和英國(guó)RD Biomed公司合作推出的唾液胃蛋白酶反流檢測(cè)試劑Peptest獲批上市。邁迪思創(chuàng)作為醫(yī)療器械領(lǐng)域NMPA一站式法規(guī)咨詢服務(wù)商，為美安醫(yī)藥提供了臨床試驗(yàn)方案撰寫、監(jiān)查、質(zhì)控、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫等臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。
據(jù)邁迪思創(chuàng)項(xiàng)目操作團(tuán)隊(duì)介紹，Peptest是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)二類試劑，在申請(qǐng)注冊(cè)證時(shí)需要與臨床金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。而胃反流的金標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)較為困難，需要受試者24小時(shí)的用餐、取樣等配合。所以邁迪思創(chuàng)協(xié)助美安醫(yī)藥選取了科學(xué)合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)，確保試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性，最終，Peptest通過1000多例的臨床試驗(yàn)，獲得了NMPA注冊(cè)，順利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
非侵入快速診斷試劑Peptest
Peptest作為首次進(jìn)入中國(guó)的胃蛋白酶反流檢測(cè)試劑，是全球首創(chuàng)的非侵入式食管反流疾病體外診斷試劑，可以快速安全診斷反流及反流相關(guān)呼吸道、耳鼻喉疾病。
Peptest的工作原理是測(cè)量唾液樣本中的胃蛋白酶，根據(jù)胃蛋白酶的濃度，以顯示反流的嚴(yán)重程度。因?yàn)槲傅鞍酌钢辉谖钢挟a(chǎn)生，如果它存在于食道、喉嚨、口腔或肺部，那么就知道它是因反流而至。
目前，各項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)Peptest是一種高敏感性的測(cè)試，操作簡(jiǎn)便，可以幫助多科室的醫(yī)生，對(duì)多樣的臨床表現(xiàn)做很好的鑒別診斷。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
官方客服 
官方微信 
EN