近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”的注冊申請，取得第三類醫(yī)療器械注冊證書（國械注準(zhǔn)20213010848）。威高公司的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”為國內(nèi)首個(gè)采用主從控制進(jìn)行腹腔手術(shù)操作的設(shè)備，主要用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補(bǔ)及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，同時(shí)也打破了國外在這一領(lǐng)域上的技術(shù)壟斷。
邁迪思創(chuàng)作為山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司的臨床試驗(yàn)研究CRO服務(wù)商，通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作原理、臨床應(yīng)用場景的深度學(xué)習(xí)和分析，協(xié)助申辦方規(guī)劃了產(chǎn)品創(chuàng)新申報(bào)、動物試驗(yàn)、專家咨詢審評會等注冊申報(bào)過程中重要環(huán)節(jié)的工作方案，并完整提供了產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，涵蓋臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、研究中心質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、總結(jié)報(bào)告編寫等臨床試驗(yàn)全過程內(nèi)容。
截至目前，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)在各類手術(shù)機(jī)器人，如神經(jīng)外科導(dǎo)航定位系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)操控系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備等，以及AI人工智能輔助診斷軟件領(lǐng)域完成或開展了多項(xiàng)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究，積累了豐富的學(xué)習(xí)心得、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)資源。
創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批是對產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新認(rèn)可，也是對申報(bào)企業(yè)在專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域高度的肯定。有幸協(xié)助國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊(duì)山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司取得創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品批件，是邁迪思創(chuàng)公司的重要成果，也是我們執(zhí)行團(tuán)隊(duì)每一位成員的重要榮譽(yù)。
隨著國家政策對于創(chuàng)新產(chǎn)品扶持力度的加大和行業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展，邁迪思創(chuàng)也將不斷總結(jié)和提升，將成功經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到更多項(xiàng)目管理中，并始終秉承“高時(shí)效、高品質(zhì)”的服務(wù)宗旨，從而為醫(yī)療器械行業(yè)申辦方提供更好更優(yōu)的CRO服務(wù)。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
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