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近期，邁迪思創(chuàng)集團CDMO服務(wù)平臺——邦迅醫(yī)藥科技（上海）有限公司承接了15款體外診斷試劑產(chǎn)品委托生產(chǎn)的訂單，合同金額近千萬元。這也是邁迪思創(chuàng)CDMO服務(wù)平臺成立至今首次同期啟動委托生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量最多的合作項目，不僅是客戶對邁迪思創(chuàng)公司在診斷試劑產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)I(yè)能力、團隊綜合實力，以及項目服務(wù)經(jīng)驗等方面的高度認可與肯定，也標志著邁迪思創(chuàng)CDMO服務(wù)平臺進一步加速產(chǎn)能提升戰(zhàn)略取得了階段性進展。

據(jù)悉，針對合同目錄中的15款POCT類診斷試劑產(chǎn)品，邁迪思創(chuàng)CDMO服務(wù)團隊將提供包括項目研發(fā)驗證、注冊型式檢驗與臨床試驗用樣品生產(chǎn)、量產(chǎn)所需的產(chǎn)品線調(diào)整、建立與驗證，質(zhì)量控制等全套委托生產(chǎn)服務(wù)。與此同時，服務(wù)平臺也與客戶達成了長期戰(zhàn)略合作備忘，在產(chǎn)品上市后，作為產(chǎn)品指定委托生產(chǎn)商，承擔(dān)產(chǎn)品商業(yè)化量產(chǎn)、質(zhì)量管理控制，以及周期性產(chǎn)品驗證等服務(wù)項目，確保生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)合規(guī)，產(chǎn)品合格交付，穩(wěn)定持續(xù)地供貨，助力客戶市場銷售。

作為醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域10年的資深品牌，邁迪思創(chuàng)委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)自2018年底上海率先試點醫(yī)療器械注冊人制度就已開始布局。目前，已經(jīng)建設(shè)有超過3000㎡集萬級、十萬級潔凈車間與生產(chǎn)區(qū)域、獨立檢驗中心于一體的現(xiàn)代化服務(wù)平臺?？梢詾槲衅髽I(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化與定型、質(zhì)量管理體系建立，注冊型式檢驗/動物實驗/臨床試驗研究用的樣品生產(chǎn)，商業(yè)化委托生產(chǎn)等一站式研發(fā)生產(chǎn)解決方案。截至目前，邁迪思創(chuàng)CDMO平臺正在運行與即將入駐的項目包括無菌高值醫(yī)用耗材、有源射頻治療設(shè)備、POCT診斷試劑與配套儀器、醫(yī)療美容儀器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等。其中有兩款產(chǎn)品已經(jīng)通過國家局下屬的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢驗，各項指標符合標準，順利取得醫(yī)療器械檢驗報告。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布，委托生產(chǎn)模式逐漸登上了醫(yī)療器械發(fā)展的舞臺，并開始釋放政策紅利。邁迪思創(chuàng)CDMO業(yè)務(wù)板塊也迎來了跨越式的發(fā)展，但我們?nèi)詫⒊掷m(xù)以此作為不斷進步的起點和動力，以客戶需求為導(dǎo)向，創(chuàng)造技術(shù)和服務(wù)價值，刷新記錄，提升品牌影響，協(xié)助更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和快速上市。