江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱江蘇創(chuàng)英）的牙種植體系統(tǒng)于2021年4月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213170274。邁迪思創(chuàng)公司作為該項(xiàng)目的CRO公司，為申辦方提供了整套的臨床試驗(yàn)服務(wù)。該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)在上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等三家國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)院開(kāi)展，邁迪思創(chuàng)承擔(dān)了方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、總結(jié)報(bào)告編寫(xiě)等臨床試驗(yàn)的主要過(guò)程環(huán)節(jié)，在申辦方江蘇創(chuàng)英的大力支持下，項(xiàng)目完成了整體120例病例的入組和12個(gè)月的隨訪，可謂優(yōu)質(zhì)高效。在執(zhí)行的后半程，項(xiàng)目組與申辦方一起加班加點(diǎn)，克服了疫情的不利影響。
江蘇創(chuàng)英是一家致力于為種植牙醫(yī)生及缺牙患者打造口腔種植修復(fù)整體解決方案的高新科技企業(yè)。自2010年公司成立以來(lái)，已取得四項(xiàng)口腔植入物相關(guān)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，兩項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，44項(xiàng)一類醫(yī)療器械備案及45項(xiàng)授權(quán)專利，產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA 510（K）認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證。江蘇創(chuàng)英還是國(guó)家十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”專項(xiàng)中“低模量最高強(qiáng)度親水牙種植體系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目的牽頭單位。
邁迪思創(chuàng)在口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域也有著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和執(zhí)行資源，公司開(kāi)展過(guò)CBCT、種植體系統(tǒng)、骨修復(fù)材料、口腔可吸收生物膜等多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。隨著新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)的調(diào)整實(shí)施，以及醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代條件的日趨成熟，邁迪思創(chuàng)在繼續(xù)鞏固已有業(yè)務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，將以新的服務(wù)理念，新的服務(wù)模式更好地服務(wù)于新老客戶，滿足不同產(chǎn)品差異化的注冊(cè)需求。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無(wú)錫、成都、鄭州、沈陽(yáng)等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
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