由中國歐盟商會協(xié)同歐洲放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)協(xié)會（COCIR）舉辦的“中國歐盟商會第三屆醫(yī)療器械論壇”于3月24日在北京希爾頓酒店圓滿閉幕。近百位注冊觀眾與特邀嘉賓出席了本次會議，因受防疫政策影響，部分嘉賓通過線上連線方式參與，并共同開啟了一天緊湊而精彩的會議日程安排。
據(jù)悉，中國歐盟商會第三屆醫(yī)療器械論壇召開前兩天，正值《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布。在上午的會議中，國家藥監(jiān)局的相關領導就這兩個新發(fā)布的重要管理辦法進行了分享與交流，發(fā)言嘉賓指出，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是由原來共7章72條的內(nèi)容修訂至新版的6章81條，這些內(nèi)容的變化主要體現(xiàn)在三個方面：一、落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度的相關規(guī)定與內(nèi)容。二、完善了醫(yī)療器械相應的監(jiān)督管理手段和方式，包括建立醫(yī)療器械報告制度；明確醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式；規(guī)定信息公開制度與責任約談的相關規(guī)定；加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的信息化建設工作等。三、落實“四個最嚴”的總體要求。
下午，在會議首場的“跨國企業(yè)高峰對話”圓桌論壇上，由國家衛(wèi)健委發(fā)展研究中心、西門子醫(yī)療、愛德華生命科學公司、雅培公司、波科（中國）公司、微創(chuàng)公司、邁迪思創(chuàng)（北京）科技發(fā)展有限公司的嘉賓代表出席。邁迪思創(chuàng)聯(lián)合創(chuàng)始人、CTO董斌哲先生作為三屆中國歐盟商會醫(yī)療器械論壇的常駐特邀嘉賓，根據(jù)自身多年在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領域的工作經(jīng)驗，此次就醫(yī)療器械國產(chǎn)化、信息化與注冊人制度分享了自己的看法，董總提到：
一、根據(jù)以往的經(jīng)驗，通過醫(yī)療器械上層法律與配套法規(guī)的修訂與指引，近幾年很大程度地促進了國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。邁迪思創(chuàng)的客戶即有國內(nèi)與國際的知名企業(yè)，也有很多初創(chuàng)型企業(yè)。在臨床試驗研究服務的過程中，我們會發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)的產(chǎn)品在臨床應用或者適應癥方面都取得不同程度的技術突破。因此，我們也認識到了這個發(fā)展趨勢，并快速建立了項目操作經(jīng)驗庫，研究與分析相關法規(guī)，培養(yǎng)專業(yè)人才，提升對應的服務能力和服務質(zhì)量，與客戶共同成長，推動行業(yè)發(fā)展。
二、我們能深刻地感受到醫(yī)療器械注冊人制度給行業(yè)帶來的紅利。他解決了如“醫(yī)工不能結(jié)合”的轉(zhuǎn)化問題、以及初創(chuàng)型企業(yè)跨專業(yè)人才與運營投入問題等的痛點，可以很好地整合行業(yè)優(yōu)質(zhì)資源，突破技術壁壘，避免出現(xiàn)產(chǎn)品在定型之后，進入型檢或臨床試驗環(huán)節(jié)再不斷地試錯與整改，造成大量的經(jīng)濟損失與時間浪費。今天有很多嘉賓談到了，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與配套法規(guī)在落實醫(yī)療器械注冊人制度方面的內(nèi)容變化，相信，注冊人制度的發(fā)展前景未來可期。我們作為首批推動委托研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務的第三方專業(yè)服務企業(yè)，通過4年來的努力與經(jīng)驗積累，也在高值耗材、治療類、醫(yī)療美容、體外診斷試劑等產(chǎn)品轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)業(yè)務方面取得了一定的工作進展。
此外，國產(chǎn)替代的政策變化也對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品帶了不小的沖擊，我們接觸的一些跨國企業(yè)，他們對CDMO模式或者生產(chǎn)外包也有一定的需求和布局，我們目前正在積極地推動這部分業(yè)務的建設與布局，更好地服務國際企業(yè)。
最后，就信息化的內(nèi)容分享一下。我們近期接觸到了一些不錯的項目，比如目前服務的一個基層醫(yī)院腦出血類產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化項目，這類產(chǎn)品的市場前景和需求很大，產(chǎn)品屬于急診，并且由于是慢病造成的，所以對醫(yī)保的依賴性也特別大。但是，鑒于基層醫(yī)院醫(yī)療技術水平、信息化建設，以及產(chǎn)品商業(yè)化程度不夠等因素影響，制約了其快速發(fā)展。但是通過醫(yī)療器械注冊人制度與其他相關法律法規(guī)的融合，我們可以對這一類的產(chǎn)品做更多地探索、轉(zhuǎn)化，促進基層醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品與信息技術的發(fā)展。
在“醫(yī)療器械技術審評論壇”上，國家技術審評中心的相關領導就2021年10月以來審評中心取得的一些工作成果做了相關匯報，至此，中國歐盟商會第三屆醫(yī)療器械論壇也逐漸接近了尾聲。此次論壇在“新基建”的大背景下，為嘉賓與觀眾帶來了一場多角度，高質(zhì)量，專業(yè)性強的綜合論壇，也為商會的醫(yī)療器械會員企業(yè)提供了交流與學習的平臺。作為中國歐盟商會長期良好的合作伙伴，我們也在此祝愿中國歐盟商會醫(yī)療器械論壇越辦越好。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。
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