由邁迪思創(chuàng)公司提供臨床試驗(yàn)研究服務(wù)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”、“新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。2022年底，正值新冠疫情爆發(fā)的重要時(shí)刻，防疫物資短缺，這兩款檢測(cè)產(chǎn)品的獲批也為市場(chǎng)提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇，助力病毒快速篩查、精準(zhǔn)防疫。
邁迪思創(chuàng)體外診斷試劑項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)擁有超過(guò)30位相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才，可以提供I、II、III類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、檢測(cè)代理、臨床試驗(yàn)研究、臨床樣本收集、臨床評(píng)價(jià)，以及質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等服務(wù)，并率先在行業(yè)內(nèi)推出了研發(fā)測(cè)試用參考區(qū)間建立研究服務(wù)。截至目前，體外診斷試劑項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成與正在執(zhí)行的注冊(cè)、臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目超過(guò)300個(gè)，超過(guò)60%的客戶(hù)是國(guó)內(nèi)外知名IVD制造企業(yè)，包括四家全球排名前五的品牌。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢(xún)綜合服務(wù)提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無(wú)錫、成都、鄭州、沈陽(yáng)等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶(hù)提供產(chǎn)品在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。
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