近日，威脈醫(yī)療基于自有專利技術首研的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合系統(tǒng)”已順利完成臨床試驗受試者入組。邁迪思創(chuàng)為本項目提供臨床試驗研究服務。
同時，該項目也是邁迪思創(chuàng)CDMO服務合作項目。從立項開始，邁迪思創(chuàng)注冊檢測、質(zhì)量管理體系、器械臨床試驗、CDMO事業(yè)部等運營團隊全程參與，提供包括：研發(fā)轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、注冊檢驗、質(zhì)量管理體系輔導、臨床試驗研究、注冊申報等全套醫(yī)療器械上市前咨詢服務。
據(jù)悉，靜脈腔內(nèi)射頻閉合系統(tǒng)于今年3月已經(jīng)通過了藥監(jiān)部門直屬的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢驗，取得醫(yī)療器械檢驗報告，并順利完成動物實驗。值得一提的是，通過CDMO服務，使該項目比傳統(tǒng)方式提前了至少約1~1.5年的時間，且降低了項目綜合成本。
邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務。
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